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眼镜欧洲ce认证办理条件

CE认证是欧盟强制性认证,所有的产品想要在欧盟市场销售都需要满足CE认证,那么眼镜出口欧盟CE认证怎样办理呢?眼镜也是我们生活的必需品,它也是分很多的种类的,每一种眼镜需要办理欧盟CE认证指令的标准都不一样

 

欧盟将眼镜划入到医疗器械范畴,是非处方医疗器械。眼镜CE认证中,欧盟医疗器械认证分为三类:

 

1、第一类,基本医学产品,对人体健康影响较低;

 

2、第二类,产品或仪器会透过人体表面或任何人体开口部位局部或完全进入人体,如隐形眼镜、假牙;

 

3、第三类,产品失误及误用可能影响人体健康甚至危害生命,此类产品包括移植到人体内医学产品,以及用作隔离有害放射性物质的衣服、护眼罩等。

 

眼镜属于普通的光学产品,眼镜CE认证,包括的眼镜框架CE认证和镜片CE认证,都属于第一类医疗产品。欧盟对医疗器械管理很严格,虽然眼镜属于第一类医疗器械,但是仍然十分严格,常见的眼镜CE认证标准有EN ISO 12870EN 1836等。

 

眼镜欧洲ce认证办理条件

1、制造商(欧盟授权代表)的名称、地址,产品的名称、型号等;

2、产品使用说明书;

3、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);

4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料;

5、产品电器原理图、方框图和线路图等;

6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);

7、测试报告(TestingReport);

8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书