额温枪针也被称作手持红外体温检测仪，是对量测人体额温基准设计，使用非常简单、方便。由于额温枪属于医疗机械，所以额温枪出口美国办理FDA认证。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

额温枪办理FDA认证需要资料：

1、包装完整的产成品五份

2、器械构造图及其文字说明

3、器械的性能及工作原理

4、器械的安全性论证或试验材料

5、制造工艺简介

6、临床试验总结

7、产品说明书（如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述）

额温枪办理FDA认证流程：

1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.

2、报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价

3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品

4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行

5、测试完成后提供FDA认证报告。

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