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额温枪出口美国办理什么认证?额温枪FDA认证

额温枪针也被称作手持红外体温检测仪,是对量测人体额温基准设计,使用非常简单、方便。由于额温枪属于医疗机械,所以额温枪出口美国办理FDA认证。


FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。


额温枪办理FDA认证需要资料:

1、包装完整的产成品五份

2、器械构造图及其文字说明

3、器械的性能及工作原理

4、器械的安全性论证或试验材料

5、制造工艺简介

6、临床试验总结

7、产品说明书(如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述)


额温枪办理FDA认证流程:

1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.

2、报价---根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价

3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品

4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行

5、测试完成后提供FDA认证报告。


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