医疗器械跟其他机械不同，因为医疗器械是用于我们检查或治疗疾病的机械，近几年我国科技迅速发展，在医疗机械的技术也是有所提高的，所以我国很多医疗器械都出口了欧洲国家，但是出口欧洲国家的前提就是做商品ce认证，而医疗机械更是要做这个认证，而且医疗器械ce认证的费用也是比其他的机械要贵的很多。

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

医疗器械ce认证需要的材料：

（1）产品使用说明书。

（2）产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。

（3）产品电器原理图、线路图、方框图。

（4）关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

（5）整机或元部件认证书复印件。

（6）其他需要的资料。

以上就是医疗器械ce认证的一部分知识，如果想了解更多或想办理医疗器械ce认证的，可以跟优耐联系，优耐检测是一家独立的第三方检测及认证机构，专业提供认证服务。

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